Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 maggio 2015 Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Clopidogrel Ratiopharm», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 548/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 27 marzo 2015 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° febbraio al 28 febbraio 2015; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 20-22 aprile 2015; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: CLOPIDOGREL RATIOPHARM descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 8 maggio 2015 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Generici/Equivalenti di nuova registrazione CLOPIDOGREL RATIOPHARM Codice ATC - Principio Attivo: B01AC04 - Clopidogrel idrogensolfato Titolare: TEVA PHARMA B.V. GUUE 27/03/2015 Indicazioni terapeutiche Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel e' indicato nei: Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus, nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1 Modo di somministrazione Popolazione pediatrica. Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1). Insufficienza renale L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale e' limitata (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa puo' essere presa durante o lontano dai pasti. Confezioni autorizzate: EU/1/14/975/001 AIC: 043965019 /E In base 32: 19XQLV 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 14 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/002 AIC: 043965021 /E In base 32: 19XQLX 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 28 x 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/003 AIC: 043965033 /E In base 32: 19XQM9 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 30 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/004 AIC: 043965045 /E In base 32: 19XQMP 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 50 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/005 AIC: 043965058 /E In base 32: 19XQN2 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 84 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/006 AIC: 043965060 /E In base 32: 19XQN4 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 90 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/007 AIC: 043965072 /E In base 32: 19XQNJ 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 100 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/008 AIC: 043965173/E In base 32: 19XQRP 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse EU/1/14/975/009 AIC: 043965084 /E In base 32: 19XQNW 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse EU/1/14/975/010 AIC: 043965096 /E In base 32: 19XQP8 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 14 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/011 AIC: 043965108 /E In base 32: 19XQPN 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 28 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/012 AIC: 043965110 /E In base 32: 19XQPQ 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/013 AIC: 043965122 /E In base 32: 19XQQ2 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 50 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/014 AIC: 043965134 /E In base 32: 19XQQG 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 84 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/015 AIC: 043965146 /E In base 32: 19XQQU 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 90 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/016 AIC: 043965159 /E In base 32: 19XQR7 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 100 × 1 compresse (dose singola) EU/1/14/975/017 AIC: 043965161 /E In base 32: 19XQR9 75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 28 × 1 compresse (dose singola) (confezione calendario) Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica. RR