Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dulcolax» Estratto determina V&A n. 843/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DULCOLAX», anche nella forma e confezione: «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia - Codice Fiscale 00421210485. Confezione: «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 008997064 (in base 10) 08LL68 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: Una compressa rivestita contiene: principio attivo: Bisacodile 5 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.