Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zerinol Gola» Estratto determina V&A n. 844/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ZERINOL GOLA», anche nella forma e confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa dosatrice e adattatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini n. 8, cap. 20139, Milano, Italia, Codice fiscale 00421210485. Confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa dosatrice e adattatore - A.I.C. n. 041239308 (in base 10) 17BJSD (in base 32). Forma Farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione. Composizione: Una singola erogazione contiene: principio attivo: 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. Un ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041239308 - «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa dosatrice e adattatore. Classe di rimborsabilita': «C bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041239308 - «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa dosatrice e adattatore - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.