Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gladexa». Estratto determina V&A n. 846/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GLADEXA», anche nelle forme e confezioni: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL e «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via Elio Vittorini, 129, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00696360155. Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042133052 (in base 10) 185TKW (in base 32). Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042133064 (in base 10) 185TL8 (in base 32). Forma Farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato. Composizione: Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: principio attivo: Dexlansoprazolo 30 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042133052 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042133064 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042133052 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042133064 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.