Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proplex». Estratto determina V&A n. 847/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PROPLEX", nella forma e confezione: "600 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + kit per iniezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: BAXTER S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00492340583. Confezione: "600 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + kit per iniezione AIC n. 043304017 (in base 10) 199K2K (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Baxter AG - Industriestrasse 131, A-1221 Vienna o in alternativa Baxter Manufacturing S.p.A, Via della Chimica, 5 I-02010 S. Rufina, Cittaducale - Rieti (produzione del Fattore IX e del Fattore VII Eluato); Baxter AG - Benatzkygasse 2-6, A-1221 Vienna (produzione del Fattore IX NF e del Fattore VII NF polvere in bulk). Produttori del prodotto finito: Baxter AG - Industriestrasse 67, A-1221 Vienna (sito responsabile rilascio lotti); Baxter AG - Lange Allee 24, A-1221 Vienna (formulazione, filtrazione sterilizzante, riempimento sterile, liofilizzazione, controllo qualita', etichettamento e confezionamento); Baxter AG - Uferstrasse 15, A-2304 Orth/Donau (controllo qualita'); Hameln Pharmaceuticals GmbH - Langes Feld 13, D - 31789 Hameln - Germany (sito di produzione solvente); Hameln Pharmaceuticals GmbH - Brekelbaumstrasse 1, D - 31789 Hameln - Germany (sito controllo qualita' solvente). Composizione: Principio attivo: complesso protrombinico umano PROPLEX 600 UI e' una polvere per soluzione per uso endovenoso. Ogni flaconcino contiene nominalmente le seguenti UI di fattori della coagulazione umani. ===================================================================== | | Per flaconcino |Dopo la ricostituzione in 20| | | UI | ml di acqua UI/ml | +=====================+================+============================+ | Fattore II della | | | | coagulazione umano | 480 - 900 | 24 - 45 | +---------------------+----------------+----------------------------+ | Fattore VII della | | | | coagulazione umano | 500 | 25 | +---------------------+----------------+----------------------------+ | Fattore IX della | | | | coagulazione umano | 600 | 30 | +---------------------+----------------+----------------------------+ | Fattore X della | | | | coagulazione umano | 600 | 30 | +---------------------+----------------+----------------------------+ Eccipienti: Polvere: Sodio cloruro; Sodio citrato diidrato; Eparina sodica; Antitrombina III 15 - 30 UI per flaconcino (0,75 - 1,5 UI/ml) Solvente: Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: - Trattamento del sanguinamento e profilassi peri-operatoria del sanguinamento nei pazienti con deficit acquisito dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, quale il deficit causato dal trattamento con antagonisti della vitamina K o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando e' necessaria una rapida correzione del deficit. - Trattamento e profilassi peri-operatoria delle emorragie in presenza di deficit congenito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il concentrato del fattore della coagulazione specifico purificato non e' disponibile. PROPLEX e' indicato nei pazienti adulti. L'uso di PROPLEX 600 UI in pazienti pediatrici non e' stato valutato nel corso di studi clinici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043304017 - "600 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + kit per iniezione Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043304017 - "600 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + kit per iniezione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.