Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Piperacillina» e «Tazobactam Ibigen». Estratto determina V&A/794 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.1.c); B.II.b.3.b) Relativamente al medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN. Numero procedura europea: DE/H/0904/001,003/II/025/G. Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del sito Qilu Tianhe Pharmaceutical Co. Ltd, N° 849 Dongjia Town, Licheng District, RC-250105 Jinan, Shangdong Province come produttore dell'intermedio miscela sterile di Piperacillin sodium e Tazobactam sodium. Contestualmente, il processo di produzione di tale intermedio viene modificato in maniera sostanziale. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.