Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Specifar» Estratto determina V&A/805 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d. Relativamente al medicinale: RABEPRAZOLO SPECIFAR. Numero procedura europea: NL/H/2364/001-002/II/004. Titolare AIC: Specifar S.A E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un batch size addizionale per due dosaggi secondo quanto riportato nella seguente tabella: ========================================= | PRESENT | PROPOSED | +===================+===================+ | | 10 mg batch size | | 10 mg batch size |200,000 compresse e| | 200,000 compresse |2,000,000 compresse| +-------------------+-------------------+ | | 20 mg batch size | | 20 mg batch size |100,000 compresse e| | 100,000 compresse |1,000,000 compresse| +-------------------+-------------------+ relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.