Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Mylan Generics». Estratto determina V&A/ 812 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: modifica/sostituzione di un sito di produzione principio attivo relativamente al medicinale SERTRALINA MYLAN GENERICS. Numero procedura Europea: IT/H/0210/001-002/II/001. Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: modifica di un sito di produzione del principio attivo: da dott. Reddy's Laboratories Limited India Manufacturing Site Address a Matrix Laboratoires Limited, Plot No's 38 to 40, 49 to 51 Phase IV IDA Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.