Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International». Estratto determina n. 476/2015 del 22 aprile 2015 Medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire, WD18 9SS - Regno Unito. Confezione: "1 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043285016 (in base 10) 198YJS (in base 32). Confezione: "2 g/1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043285028 (in base 10) 198YK4 (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International 1 g/0,5 g: Ciascun flaconcino con 1610 mg di polvere contiene: Principio attivo: 547 mg di sulbactam sodico, equivalenti a 0,5 g di sulbactam, e 1063 mg di ampicillina sodica, equivalenti a 1 g di ampicillina. Composizione: Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International 2 g/1 g: Ciascun flaconcino con 3220 mg di polvere contiene: Principio attivo: 1094 mg di sulbactam sodico, equivalenti a 1 g di sulbactam, e 2126 mg di ampicillina sodica, equivalenti a 2 g di ampicillina. Eccipienti: Non presenti. Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp. z. o. o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia - Polonia. Controllo lotti: Instytut Biotechnologii I Antybiotykow Ul. Starościńska 5, 02-516 Varsavia - Polonia. Produzione e confezionamento: Agila Specialities Private Limited No 152/6 and 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta Road, 560 076 Bangalore, - India. Produzione: Aurobindo Pharma Ltd Unit -V, Plot N° 79-91, I.D.A. Chemical Zone, Medak District, Patancheru - Mandal, 502 307 Pashamylaram Village, Andhra Pradesh - India. Produzione dei principi attivi: Aurobindo Pharma Ltd Unit -V, Plot N° 79-91, I.D.A. Chemical Zone, Medak District, Patancheru - Mandal, 502 307 Pashamylaram Village, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: polmonite comunitaria; infezione dell'apparato urinario superiore; infezioni intra-addominali; infezioni ginecologiche; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi delle infezioni associate alla chirurgia intra-addominale. Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull´uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMPICILLINA E SULBACTAM STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.