Gazzetta n. 107 del 11 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 aprile 2015 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Efdege», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 480/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Visto il decreto con il quale la societa' IASON GMBH e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale EFDEGE (fluoro-18F-desossiglucosio); Vista la notifica di fine procedura FR/H/0243/001/IB/007 trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Vista la domanda con la quale la ditta IASON GMBH ha chiesto la riclassificazione della confezione con AIC n. 036751028; Vista la domanda con la quale la societa' IASON GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita', della nuova indicazione terapeutica per le confezioni con AIC n. 036751016 e 036751028; Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 10 novembre 2014; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 novembre 2014; Vista la deliberazione n. 5 in data 18 febbraio 2015 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica: Medicinale solo per uso diagnostico. L'uso del fluodeossiglucosio (18F) e' indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica. Oncologia In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico e' rappresentato dall'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate. Diagnosi - Caratterizzazione di noduli polmonari solitari - Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee - Caratterizzazione di una massa pancreatica. Stadiazione - Carcinomi della testa e del collo inclusa l'assistenza nella biopsia guidata - Carcinoma polmonare primitivo - Carcinoma mammario localmente avanzato - Carcinoma esofageo - Carcinoma pancreatico - Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti - Linfoma maligno - Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica - Linfoma maligno - Tumori maligni della testa e del collo Rilevazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive - Glioma con elevato grado di malignita' (III o IV) - Tumori maligni della testa e del collo - Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con livelli aumentati di tiroglobulina nel siero e risultati negativi alla scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo - Carcinoma polmonare primitivo - Carcinoma mammario - Carcinoma pancreatico - Carcinoma colorettale - Carcinoma ovarico - Linfoma maligno - Melanoma maligno Cardiologia Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico e' costituito dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma e' ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di imaging piu' adeguata per il flusso sanguigno. - Valutazione della vitalita' miocardica in pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive. Neurologia Nell'indicazione neurologica il target diagnostico e' l'ipometabolismo glucidico interictale. - Localizzazione di foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale. Patologie infettive o infiammatorie Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico e' il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti attivati. In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine ignota. Diagnosi di infezione in caso di: - sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove siano presenti impianti metallici - pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli - dolore in presenza di protesi dell'anca - protesi vascolare - febbre in paziente affetto da AIDS - individuazione di foci settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite. Rilevazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di: - sarcoidosi - malattia infiammatoria intestinale - vasculite che interessa i grandi vasi Follow-up terapeutico Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e successivamente alla sua sospensione, del medicinale EFDEGE (fluoro-18F-desossiglucosio) e' rimborsata come segue: Confezione "1GBQ/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose da 11 ml n. AIC 036751016 (in base 10) 131KP8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.800/0,6 per MBq Confezione "1GBQ/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione n. AIC 036751028 (in base 10) 131KPN (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.800/0,6 per MBq Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EFDEGE (fluoro-18F-desossiglucosio) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 22 aprile 2015 Il direttore generale: Pani