Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fucidin H». Estratto determina V&A n. 664/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale FUCIDIN H. E' autorizzata la seguente variazione: Restringimento del limite di specifica "impurezze organiche totali" dell'acido fusidico, alla fine del periodo di validita'. Restringimento del limite di specifica "impurezze organiche totali" dell'idrocortisone acetato, al rilascio ed alla fine del periodo di validita'. Restringimento del limite di specifica "titolo del potassio sorbato", limite piu' basso alla fine del periodo di validita' Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo: Test TLC ID per l'acido fusidico e per l'idrocortisone acetato Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo: test della viscosita' in accordo alla Farmacopea Europea monografia 2.2.10. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo: singole impurezze dell'acido fusidico. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo: singole impurezze dell'idrocortisone acetato. Allargamento del limite di specifica piu' basso del butilidrossianisolo (BHA), al rilascio Modifica del test per la qualita' microbiologica. Il test per i patogeni viene eseguito su un lotto ogni dieci. Aggiornamento del metodo per la determinazione delle impurezze dell'idrocortisone acetato. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedure: DK/H/0130/001/II/013/G Tipologia della variazione: B.II.d.1.a) B.II.d.1.c) B.II.d.1.e) B.II.d.2.a) B.II.d.1) Titolare AIC: LEO PHARMA A/S Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.