Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Izinova». Estratto determina V&A n. 665/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale IZINOVA. E' autorizzata la seguente variazione: Presentazione dei risultati dello studio BLI-800-440, mirato valutare l'efficacia e la sicurezza di Izinova negli adulti, inclusi gli anziani e i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Aggiornamento del RMP relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FR/H/0511/001/II/005. Tipologia della variazione C.I.13). Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.