Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Selesyn». Estratto determina V&A n. 666/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SELESYN. E' autorizzata la seguente variazione: l'RMS esprime parere favorevole al seguente grouping: estensione dei limiti delle specifiche di fine vita «content selenium» e «extractable volume» per il prodotto finito; estensione della shelf life del prodotto finito da 2 a 3 anni; restringimento dei limiti delle specifiche «appearance» e «identity selenium» per il prodotto finito; aggiunta dei nuovi parametri di specifica «absolute density», «uniformity of dosage units» e «loss of water» e dei corrispondenti metodi per il prodotto finito; eliminazione dei parametri di specifica non significativi «relative density» e «uniformity of mass» per il prodotto finito; modifiche minori ai metodi approvati per i parametri di specifica «osmolality» e «sodium content» per il prodotto finito. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: NL/H/0425/001/II/015/G. Tipologia della variazione B.II.d.1.a) B.II.d.1.c) B.II.d.1.d) B.II.d.1.e) B.II.d.2.a) B.II.f.1.b)1. Titolare A.I.C.: Biosyn Arzneimittel GMBH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.