Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistabex». Estratto determina V&A n. 670/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VISTABEX. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (effetti indesiderati) e del relativo paragrafo del foglio illustrativo relativamente alla specialita' medicinale e alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Riassunto delle caratteristiche del prodotto: da: c) dati post-commercializzazione (frequenza non nota). ... +-----------------------+-------------------------------+ | |Glaucoma ad angolo chiuso (per | | |il trattamento del | | |blefarospasmo), strabismo, | | |visione offuscata, disturbi | | Patologie dell'occhio |della vista | +-----------------------+-------------------------------+ a: c) dati post-commercializzazione (frequenza non nota). ... +-----------------------+-------------------------------+ | |Glaucoma ad angolo chiuso (per | | |il trattamento del | | |blefarospasmo), lagoftalmo, | | |strabismo, visione offuscata, | | Patologie dell'occhio |disturbi della vista | +-----------------------+-------------------------------+ Foglio illustrativo: da: 4. Possibili effetti indesiderati. ... L'elenco seguente descrive ulteriori effetti indesiderati riportati con «Vistabex» dal momento in cui e' stato commercializzato per il trattamento delle rughe glabellari, delle zampe di gallina e delle altre indicazioni cliniche: ... aumento della pressione dell'occhio; strabismo (occhi strabici). ... a: 4. Possibili effetti indesiderati. ... L'elenco seguente descrive ulteriori effetti indesiderati riportati con «Vistabex» dal momento in cui e' stato commercializzato per il trattamento delle rughe glabellari, delle zampe di gallina e delle altre indicazioni cliniche: ... aumento della pressione dell'occhio; difficolta' a chiudere completamente l'occhio; strabismo (occhi strabici), relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IE/H/xxxx/WS/012. Tipologia della variazione: C.I.4). Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.