Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Ranbaxy». Estratto determina V&A n. 726/2015 del 14 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale TAMSULOSIN RANBAXY. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito. Aggiunta di un batch size da 456,448 kg equivalente a 1600000 capsule per il prodotto finito. Da: 3.2.P.3.2 Batch Formula 28,528 Kg equivalent a 100000 capsule OR 85.584 Kg equivalent a 300000 capsule OR 213.960 Kg equivalent a 750000 capsule, a: 3.2.P.3.2 Batch Formula 28,528 Kg equivalent a 100000 capsule OR 85.584 Kg equivalent a 300000 capsule OR 213.960 Kg equivalent a 750000 capsule OR 456,448 Kg equivalente a 1600000 capsule, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/5751/001/II/028. Tipologia della variazione: B.II.b.4.d. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.