Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac - Tetravac». Estratto determina V&A n. 654/2015 del 2 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Sostituzione della tossina pertossica utilizzata come reference standards utilizzata nel Clustering Activity Test sulle cellule CHO (Chinese-Hamster Ovary): da: tossina della pertosse: lotto 90/518 fornito dal National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC); a: tossina della pertosse: BRP batch 1 fornito dal European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Sostituzione della tossina pertossica utilizzata come reference standards nelle procedure di prova «in vivo»: histamine-sensitizing activity test e Irreversibility of pertussis toxoid test: da: tossina della pertosse: «reference in house» lotto TPS-10-97; a: tossina della pertosse: BRP batch 1 fornito dal European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: EMA/H/xxxx/WS/594. Tipologia della variazione: B.III.2.b) B.I.b.2.d). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Smaltimento Scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.