Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Influvac S» e «Batrevac». Estratto determina V&A n. 658/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali INFLUVAC S - BATREVAC. E' autorizzata la seguente variazione: trasferimento della produzione di bulk monovalenti dei vaccini influenzali presso il sito Abbott Biologicals BV, Weesp, Netherlands: da: l'edificio «WNW-1» a: agli edifici: «WWY e WWP». Le modifiche minori conseguenti al trasferimento della produzione e all'aumento delle dimensioni del lotto del bulk monovalente riguardo a: contenitore per la conservazione dell'intermedio «concentrato del virus attivo»: da: bottiglie di vetro a: sacche flessibili in Polietilene a bassa densita' [(U)LDPE]; contenitori utilizzati durante il processo di solubilizzazione: da: 16 bottiglie in vetro a: 1 contenitore in acciaio inossidabile; soluzione di lavaggio dell'ago della macchina inoculatrice: da: 0.01% Polysorbate 20 in 50 mM NaOH a: 75-100 mM NaOH; volume del bulk monovalente: da: 70-150L a: 70-160L; numero delle uova inoculate al giorno: da: 110.000-125.000 a: 110.000-150.000, relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: NL/H/xxxx/WS/102. Tipologia della variazione: B.I.a.1.e) B.I.a.3.c). Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.