Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Crinos». Estratto determina n. 444/2015 del 17 aprile 2015 Medicinale: VORICONAZOLO CRINOS. Titolare AIC: Crinos S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042737015 (in base 10) 18S7CR (in base 32). Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042737027 (in base 10) 18S7D3 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042737039 (in base 10) 18S7DH (in base 32). Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042737041 (in base 10) 18S7DK (in base 32). Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042737054 (in base 10) 18S7DY (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais, pregelatinizzato; Croscarmellosa sodica; Povidone K 29-32; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Lattosio monoidrato; Triacetina. Rilascio lotti: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi; Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna; STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel, Germania; STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Vienna Austria; Zaklady Farmaceutyczne Polpharma, S.A. ul. Pelpliñska 19, 83-200 Starogard , Gdañski - Polonia. Controllo dei lotti: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi; Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna; STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18 61118 Bad Vilbel, Germania; Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca; Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Groâenbrach - Germania; ITEST plus s.r.o. Bile Vchynice 10, 53316 Vapno u Pøelouee - Repubblica Ceca; ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032, 50003 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca; Zaklady Farmaceutyczne Polpharma, S.A. ul. Pelpliñska 19, 83-200 Starogard , Gdañski - Polonia. Produzione: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma, S.A. ul. Pelpliñska 19, 83-200 Starogard , Gdañski - Polonia. Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals, Ltd. Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad - Bulgaria; Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna; Famar S.A. Anthoussa Plant, Anthousa Avenue 7, 15344 Anthousa Attiki, Grecia; STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania; STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Vienna - Austria; Tjoapack BV Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen - Paesi Bassi; Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur. Paesi Bassi; Zaklady Farmaceutyczne Polpharma, S.A. ul. Pelpliñska 19, 83-200 Starogard, Gdañski - Polonia; Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia; De Salute S.R.L - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia. Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code 502 329, Andhra Pradesh - India; Ranbaxy Laboratories Limited ViII. Toansa, P.O. Rail Majra, Distt. Nawanshahar,144533, Punjab - India. Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva; Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici; Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei); Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Crinos deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042737027 (in base 10) 18S7D3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.015,32. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale VORICONAZOLO CRINOS e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO CRINOS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, ematologo. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.