Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Strides Arcolab International». Estratto determina n. 442/2015 del 17 aprile 2015 Medicinale: OMEGA 3 STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS Regno Unito. Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043488016 (in base 10) 19H4SJ (in base 32); Confezione: «1000 mg capsule molli» 28 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043488028 (in base 10) 19H4SW (in base 32); Confezione: «1000 mg capsule molli» 100 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043488030 (in base 10) 19H4SY (in base 32); Confezione: «1000 mg capsule molli» 120 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043488042 (in base 10) 19H4TB (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula, molle. Composizione: Una capsula contiene: Principio attivo: 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90. Eccipienti: Nucleo della capsula: Alfa tocoferolo; Involucro della capsula: Gelatina; Glicerolo; Acqua purificata; Trigliceridi a catena media; Alcool isopropilico; Inchiostro bianco Opacode (la composizione dell'inchiostro bianco Opacode e' gomma lacca, titanio biossido, acqua purificata, alcool N-butilico, lecitina (soia), simeticone). Produzione del principio attivo: Huatai Biopharm Inc. Industrial Park, Xiaohan Town, Deyang, Sichuan. Zip. 618304-P.R. Cina. Produzione, confezionamento, rilascio lotti: Strides Arcolab Limited - KRS Gardens, Suragajakkanahalli, Kasaba Hobli, Anekal Taluk Bangalore South-562 106 - India. Rilascio lotti: CO-Pharma Limited - Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire,WD18 9SS - Regno Unito. Controllo lotti: FDAS [Food & Drug Analytical Services Ltd)] - Biocity, Pennyfoot street, Nottingham NG1 1GF - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Dopo infarto del miocardio. Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto del miocardio, in aggiunta all'altra terapia standard (per es., statine, prodotti medicinali antiaggreganti, betabloccanti, ACE-inibitori). Ipertrigliceridemia Nell'ipertrigliceridemia endogena come supplemento alla dieta quando le misure dietetiche da sole non sono sufficienti per produrre una risposta adeguata: tipo IV in monoterapia, tipo IIb/III in combinazione con le statine, quando il controllo dei trigliceridi e' insufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043488016 (in base 10) 19H4SJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,04. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3 STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.