Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Crinos». Estratto determina n. 441/2015 del 17 aprile 2015 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS. Titolare AIC: Crinos S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino COC - AIC n. 042835052 (in base 10) 18V73D (in base 32); Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini COC - AIC n. 042835064 (in base 10) 18V73S (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Un flaconcino contiene: Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico equivalente a 4,26 mg di acido zoledronico monoidrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino COC - AIC n. 042835052 (in base 10) 18V73D (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Oncologo, Ematologo) - RNRL. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.