Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amorolfina Mylan Generics». Estratto determina V&A n. 720/2015 del 14 aprile 2015 Procedura EU N°: UK/H/4663/001/II/004/G. Variazione di tipo II: B.I.z B.I.b.1.d E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del drug master file della sostanza attiva Amorolfine cloridrato (versione 4 - novembre 2013) per un produttore gia' approvato (Pharmasynthese); eliminazione di un parametro di specifica non significativo della sostanza attiva da parte del produttore di prodotto finito come conseguenza dell'aggiornamento dell'ASMF. Relativamente al medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (Codice fiscale n. 13179250157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.