Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caverject». Estratto determina V&A n. 763/2015 del 15 aprile 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3 b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale, B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altra variazione, B.II.e.1.a.3) - Modifica del confezionamento primario del prodotto Finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici relativamente al medicinale "CAVERJECT", nelle forme e confezioni: AIC n. 029561038 - "10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile " 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml AIC n. 029561040 - "20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml AIC n. 029561053 - "10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile " 5 flac da 10 mcg+ 5 fiale da 1 ml AIC n. 029561065 - "20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile " 5 flac da 20 mcg+5 fiale da 1 ml B.II.a.3.z. di tipo II: introduzione dell'α-ciclodestrina come eccipiente nella composizione del prodotto finito. B.II.b.4.z di tipo II: Modifica della batch-formula del prodotto finito: sostituzione del TBA con l'α-ciclodestrina e introduzione dell'etanolo; B.II.b.5.b di tipo IA: introduzione dell'IPC "Pre-filtration Bioburden" con limite "NMT 10cfu/100ml". B.II.b.5.b di tipo IA: introduzione dell'IPC "Fill Weight" con limiti "+/- 5% of target weight". B.II.d.1.c di tipo IB: introduzione della specifica "endotoxin" con limite "NMT 3.5 EU/µg of Alprostidil" al rilascio del prodotto finito. B.II.d.1.c di tipo IA: introduzione della specifica "Assay - Alprostadil Total" con limiti "10.1-11.1 µg/ml" al rilascio e "9.6-11.1 µg/ml" al termine del periodo di validita' del prodotto finito. B.II.d.1.c di tipo IA: introduzione del limite di specifica "Particles" con limiti "≥10 µM; ≥25 µM" al rilascio del prodotto finito. B.II.d.1.a di tipo IA: modifica dei limiti di specifica dell'impurezza PGA1 da "NMT 1.0 µg/ml" sia al rilascio che alla shelf life a "NMT 0.3 µg/ml" al rilascio e "NMT 1.0 µg/ml" alla shelf life B.II.d.1.e di tipo II: allargamento del limite di specifica "Water Determination (Karl Fischer)" da 1% a 4%. B.II.d.2.d di tipo IB: sostituzione del metodo HPLC. B.II.e.1.a.3 di tipo II: Modifica della forma e dimensione delle vials e modifica delle composizione dei "rubber Stopper". B.II.b.3.b di tipo II: Modifica sostanziale del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.