Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Minulet». Estratto determina V&A n. 245/2015 dell'11 febbraio_2015 Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.e.6.a Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa) Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, relativamente al medicinale MINULET, nelle forme e confezioni AIC n. 026286029 - "0,075 mg + 0,03 mg compresse rivestite" 21 compresse: B.II.b.1.e (Tipo IB), B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2 (Tipo IAIN): Sostituzione del sito produttivo del prodotto finito Pfizer Ireland Pharmaceuticals con il sito Haupt Pharma Munster GmbH per le seguenti fasi: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; 6 variazioni B.II.b.1.a di tipo IB "by default": modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito; B.II.b.5.c di tipo IA: eliminazione dell'IPC Average Tablet Core Thickness, effettuato sui nuclei delle compresse. B.II.b.5.e di tipo II: allargamento limiti dell'IPC "Loss On Drying", effettuato sui nuclei delle compresse: da 4.0%-4.5% a 3.5%-4.5%. 4 variazioni B.II.b.5.z. di tipo IB unforseen: Modifiche nella frequenza/quantita' di compresse utilizzate per effettuare i seguenti controlli di processo (IPC) sui nuclei delle compresse: Average Tablet Core Hardness, Friability, Disintegration, Average coated tablet weight; B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione delle sostanze correlate B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo per l'identificazione dei principi attivi Gestodene eEtiniliestradiolo: da TLC a HPLC/UV, B.II.d1.z di tipo IB unforseen: Classificazione del parametro di specifica a rilascio Thickness, come unicamente informativo B.II.e.6.a di tipo IB "by default":: Aggiunta di un sacchetto con dessiccante non a diretto contatto col medicinale, all' interno dell' astuccio di cartone (confezionamento secondario) Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia, (codice fiscale 06954380157) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.