Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Tecnigen Italia». Estratto determina n. 439/2015 del 17 aprile 2015 Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA Titolare AIC: Premium Pharma, S. L. Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio America. Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna Confezione "500 mg compressa rivestita con film" 5 compresse AIC n. 042803027 (in base 10) 18U7UM (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina 102 Ipromellosa Crospovidone Sodio stearil fumarato Rivestimento della compressa (OPADRY 03B27148 BEIGE): Ipromellosa 6 cP Biossido di titanio Macrogol 400 Talco Ossido di ferro giallo Ossido di ferro rosso Ossido di ferro nero Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316 Israele Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora Portogallo Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo Indicazioni terapeutiche: Levofloxacina TecniGen Italia e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito: • Sinusite batterica acuta • Riacutizzazione acuta di bronchite cronica • Polmoniti acquisite in comunita' • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina TecniGen Italia deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie • Prostatite batterica cronica • Cistite non complicata • Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo Levofloxacina TecniGen Italia puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prima di prescrivere Levofloxacina TecniGen Italia devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "500 mg compressa rivestita con film" 5 compresse AIC n. 042803027 (in base 10) 18U7UM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,93 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.