Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triminulet» Estratto determina V&A n. 246/2015 dell'11 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: TRIMINULET. Sono autorizzate le seguenti variazioni: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente; B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova; B.II.e.6.a Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro; B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte inferiore; B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione; B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione; B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, relativamente al medicinale TRIMINULET, nelle forme e confezioni AIC n. 027359013 - "compresse rivestite" 21 compresse. A.7 di Tipo IA: Eliminazione del sito produttivo del prodotto finito Pfizer Ireland Pharmaceuticals per le seguenti fasi: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; 6 variazioni B.II.b.3.a di tipo IB "by default": modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito; B.II.b.4.b di tipo IB "by default": Riduzione della dimensione del lotto da 666 Kg a 172.8 Kg; B.II.b.5.c di tipo IA: eliminazione dell'IPC Average Tablet Core Thickness, effettuato sui nuclei delle compresse; B.II.b.5.e di tipo II: allargamento limiti dell'IPC "Loss On Drying", effettuato sui nuclei delle compresse: da 4.0%-4.5% a 3.5%-4.5%; 4 variazioni B.II.b.5.z. di tipo IB unforseen: Modifiche nella frequenza/quantita' di compresse utilizzate per effettuare i seguenti controlli di processo (IPC) sui nuclei delle compresse: Average Tablet Core Hardness, Friability, Disintegration, Average coated tablet weight; B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione del Titolo, Identita' e Uniformita' di contenuto dei due principi attivi; B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione delle impurezze correlate; B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo per l'identificazione dei due principi attivi: da TLC a HPLC/UV; B.III.2.b di tipo IA: Adeguamento delle specifiche dell'eccipiente Polietilenglicole 6000 alla corrente edizione di Ph. Eur; B.II.d.1.z. di tipo IB unforseen: Classificazione del parametro di specifica a rilascio Height, come unicamente informativo; B.II.d.1.z. di tipo IB unforseen: Eliminazione dell'informazione obsoleta odourless nella descrizione dell'appearance del prodotto finito; B.II.e.6.a di tipo IB "by default": Aggiunta di un sacchetto con dessiccante non a diretto contatto col medicinale, all'interno dell'astuccio di cartone (confezionamento secondario). Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia, (codice fiscale 06954380157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.