Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Sun». Estratto determina n. 434/2015 del 17 aprile 2015 Medicinale: PARACALCITOLO SUN. Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polaris avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezione «2 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - AIC n. 043557014 (in base 10) 19K84Q (in base 32) Confezione «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - AIC n. 043557026 (in base 10) 19K852 (in base 32) Confezione «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 043557038 (in base 10) 19K85G (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Composizione: Un ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 2 microgrammi, 5 microgrammi di paracalcitolo Eccipienti: Etanolo anidro Glicole propilenico Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Formosa Laboratories, Inc. Louchu Plant 36 Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 338 Taiwan Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol, 389350, Gujarat - India. Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29, Tiszavasvari 4440 - Ungheria Rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi Confezionamento secondario: PHARM@IDEA S.R.L., Via del Commercio 5, Travagliato (BS) 25039 - Italia Indicazioni terapeutiche: Il Paracalcitolo e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - AIC n. 043557026 (in base 10) 19K852 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,51. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACALCITOLO SUN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.