Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Milbemax» tavolette masticabili per cani - «Milbemax» tavolette masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli. Estratto del provvedimento n. 166 del 19 marzo 2015 Numero di procedura europea: FR/V/135/II/39/G Oggetto: Medicinale veterinario: MILBEMAX tavolette masticabili per cani - MILBEMAX tavolette masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli - Confezioni: A.I.C. n. 103615377; 103615389; 103615391; 103615403; 103615415; 103615427; A.I.C. n. 103615439; 103615441; 103615454; 103615466; 103615478; 103615480. Titolare A.I.C.: NOVARTIS ANIMAL HEALTH S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1 - Origgio - Varese Cod. fisc. 02384400129. Modifica: aggiornamento degli stampati. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come sotto descritto: relativamente al punto 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione alla voce Nematodi: la frase Crenosoma vulpis (riduzione del livello di infestazione) deve essere sostituita con Crenosoma vulpis. Relativamente al punto 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione sostituire il contenuto del suddetto punto con la seguente frase: Non si sono osservate interazioni dopo somministrazione della dose raccomandata del lattone macrociclico selamectina durante il trattamento con il prodotto alla dose raccomandata. Benche' non raccomandato, l'uso concomitante del medicinale veterinario con una singola applicazione di uno spot-on contenente moxidectina e imidacloprid ai dosaggi registrati e' stato ben tollerato in uno studio sperimentale condotto su cani beagle di 11 mesi di eta' o piu'. In un altro studio condotto su cuccioli di 8-12 settimane di eta', sono state osservate reazioni avverse transitorie di tipo neurologico (scarsa propiocezione, flaccidita' degli arti anteriori e posteriori, incoordinazione, lievi tremori e arpeggiamento solo degli arti posteriori) dopo somministrazione di entrambi i prodotti o del solo spot-on. La sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono state verificate in studi di campo. In assenza di ulteriori studi, si deve prestare attenzione nel caso di uso concomitante di MILBEMAX con qualsiasi altro lattone macrociclico. Inoltre, nessuno studio e' stato condotto in animali da riproduzione, in Collies, razze correlate e loro incroci. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.