Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Denagard 12,5%». Estratto del provvedimento n. 214 del 31 marzo 2015 Medicinale veterinario DENAGARD 12,5% Confezioni: - Flacone da 1 litro - A.I.C. n. 102694015 - Flacone da 5 litri - A.I.C. n. 102694039 Titolare A.I.C.: NOVARTIS ANIMAL HEALTH S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB, B.IV.1.a.2: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario. Dispositivo senza marcatura CE, solo per i prodotti veterinari. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Viene introdotto un misurino dosatore da 1 litro, fornito separatamente, per la confezione da 5 litri. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Al punto 6.5 dell'RCP: Flaconi in polietilene bianco, volume nominale 1 litro e 5 litri, tappo a vite sfiato. Per la sola confezione da 5 litri, viene fornito separatamente un misurino dosatore da 1 litro in polipropilene. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.