Gazzetta n. 102 del 5 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 723 del 14 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali EZETROL, EMETIB, ZETIA, ABSORCOL; Numero di procedura: N° DE/H/xxxx/WS/058 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, relativamente ai medicinali EZETROL, EMETIB, ZETIA, ABSORCOL nelle forme e confezioni autorizzate; L'autorizzazione della procedura europea DE/H/xxxx/WS/058 per i medicinali EZETROL, EMETIB, ZETIA, ABSORCOL ha rispettato tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 8 e 28(3) del regolamento pediatrico, i risultati ottenuti dallo studio pediatrico PO5522 sono stati condotti in accordo al PIP (P/0061/2012). La conformita' al PIP e' stata confermata da (EMA/C/000007/PIP01/07/M02 in data 11 gennaio 2013). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari AIC: MERCK SHARP & DOHME LIMITED con sede legale e domicilio in HERTFORD ROAD - HODDESDON - HERTFORDSHIRE EN11 9BU, REGNO UNITO NEOPHARMED GENTILI S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in MILANO (MI), Via San Giuseppe Cottolengo, 15, CAP 20143, Italia, Codice Fiscale 06647900965 ADDENDA PHARMA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in ROMA (RM), VIALE SHAKESPEARE, 47, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 05643891004 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.