Gazzetta n. 101 del 4 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon». Estratto determina V&A n. 754/2015 del 14 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Gaviscon», nelle forme e confezioni: "500 mg + 267 mg polvere orale" 12 bustine; "500 mg + 267 mg polvere orale" 24 bustine; "500 mg + 267 mg polvere orale" 32 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (uk) Limited con sede legale e domicilio in Dansom Lane - HU8 7DS Hull (UK) (Gran Bretagna); Confezione: «500 mg + 267 mg polvere orale» 12 bustine - AIC n. 024352268 (in base 10) 0R75JD (in base 32) Confezione: «500 mg + 267 mg polvere orale» 24 bustine - AIC n. 024352270 (in base 10) 0R75JG (in base 32) Confezione: «500 mg + 267 mg polvere orale» 32 bustine - AIC n. 024352282 (in base 10) 0R75JU (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere orale Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Sodio alginato: FMC BIOPOLYMER AS stabilimento sito in Vormedalsveien 301-309, n. 5545 - Vormedal - Norvegia; Sodio bicarbonato: TATA CHEMICALS EUROPE LIMITED stabilimento sito in Winnington Lane, Mond House, Northwich, Chesire, CW8 4DT - Regno Unito; Produttore del prodotto finito: Reckitt benckiser healthcare (uk) limited stabilimento sito in Dansom Lane, Hull HU8 7DS Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Reckitt benckiser healthcare international stabilimento sito in Thane Road, Nottingham, NG90 2DB - Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Pharmapac UK Limited stabilimento sito in Valley Road Business Park, Bidston, Merseyside, CH41 7EL - Regno Unito (confezionamento secondario); Composizione: una bustina di polvere orale contiene: Principio Attivo: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg Eccipienti: calcio carbonato; xilitolo; macrogol 20000; acido citrico anidro granulare; aspartame (E951); acesulfame potassico (E950); macrogol 400; silicone diossido; aroma frutto della passione; aroma menta; Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 024352268 - "500 mg + 267 mg polvere orale" 12 bustine Classe di rimborsabilita': «C-bis» Confezione: AIC n. 024352270 - "500 mg + 267 mg polvere orale" 24 bustine Classe di rimborsabilita': «C-bis» Confezione: AIC n. 024352282 - "500 mg + 267 mg polvere orale" 32 bustine Classe di rimborsabilita': «C-bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 024352268 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 12 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 024352270 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 24 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 024352282 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 32 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.