Gazzetta n. 101 del 4 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silketal». Estratto determina V&A n. 755/2015 del 14 aprile 2015 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SILKETAL», nelle forme e confezioni: «2,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2ml + 1 flaconc trombina 625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp ricost/applic; «5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina 1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic; «10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 480 mg + 1 flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina 2500UI + 1 flaconc solv 2 ml + disp ricost/applic alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca - Codice Fiscale 01779530466; Confezione: «2,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2 ml + 1 flaconc trombina 625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046019 (in base 10) 1834L3 (in base 32) Confezione: «5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina 1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046021 (in base 10) 1834L5 (in base 32) Confezione: «10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 480 mg + 1 flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina 2500UI + 1 flaconc solv 2ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046033 (in base 10) 1834LK (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per adesivo tissutale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Calcio cloruro: MERCK KGaA stabilimento sito in Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania; Aprotinina: DMS Nutritional Products ltd Branch Pentaphard stabilimento sito in Dornacherstrasse 112 - 4147 Aesch - Svizzera; Soluzione bulk di fibrinogeno umano - Soluzione bulk di trombina umana: Kedrion S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7-Bis Km 19,5 - 80029 Sant'Antimo - Napoli (da intermedi pasta di crio -complesso protrombinico grezzo (PTC) a soluzione bulk di Fibrinogeno umano - soluzione bulk di trombina umana); Kedrion S.p.a. stabilimento sito in Via Provinciale - Loc. Bolognana - 55027 Gallicano - Lucca (da plasma pool a intermedi pasta di crio - complesso protrombinico grezzo (PTC); Produttore del prodotto finito: Kedrion S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7-Bis Km 19,5 - 80029 Sant'Antimo - Napoli (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: Principio attivo: fibrinogeno umano 60 mg; trombina umana 1250 UI; aprotinina 0,925 PEU; calcio cloruro 40 mg Eccipienti: Componente 1 flaconcino polvere: sodio citrato; flaconcino solvente: lisina cloridrato; arginina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili; Componente 2 flaconcino polvere: sodio cloruro; flaconcino solvente: acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti: per il miglioramento dell'emostasi; come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture; nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042046019 - «2,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2 ml + 1 flaconc trombina 625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp ricost/applic Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042046021 - «5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina 1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042046033 - «10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 480mg + 1 flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina 2500UI + 1 flaconc solv 2 ml + disp ricost/applic Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042046019 - «2,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 120mg + 1 flaconc solv 2 ml + 1 flaconc trombina 625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp ricost/applic - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 042046021 - «5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina 1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 042046033 - «10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 480 mg + 1 flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina 2500UI + 1 flaconc solv 2 ml + disp ricost/applic - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno su cessivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.