Gazzetta n. 101 del 4 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina e Prilocaina Auden». Estratto determina V&A n. 756/2015 del 14 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LIDOCAINA E PRILOCAINA AUDEN», nelle forme e confezioni: «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g in al con 12 medicazioni occlusive; « 2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al con 2 medicazioni occlusive; «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al; «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 30 g in al con spatola in legno sterile, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicato: Titolare AIC: Auden Mckenzie (Pharma Division) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Mckenzie House, Bury Street, Cap HA4 7TL, Gran Bretagna (GB); Confezione: «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g in al con 12 medicazioni occlusive - AIC n. 043299015 (in base 10) 199D67 (in base 32) Confezione: «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al con 2 medicazioni occlusive - AIC n. 043299027 (in base 10) 199D6M (in base 32) Confezione: «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al - AIC n. 043299039 (in base 10) 199D6Z (in base 32) Confezione: «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 30 g in al con spatola in legno sterile - AIC n. 043299041 (in base 10) 199D71 (in base 32). Forma farmaceutica: crema Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Lidocaina: S.I.M.S. S.r.L. stabilimento sito in Localita' Filarone, Reggelo, Firenze Italia; Prilocaina: BASF Pharma (Evionnaz) SA stabilimento sito in Route du Simplon 1, 36 Evionnaz Svizzera; Produttore del prodotto finito: Tiofarma B.V. stabilimento sito in Benjamin Franklinstraat 7-9, 3261 LW Oud- Beijerland, Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); SNS PHARMACEUTICALS LIMITED stabilimento sito in Mckenzie House, Bury Street, Ruislip, Middlesex, HA4 7TL Regno Unito (controllo); BACTIMM B.V. stabilimento sito in Middenkampweg 19, 6545CH Nijmegen, PO Box 6876, 6503 GJ Nijmegen, Paesi Bassi (controllo); Forma Farmaceutica: crema Composizione: ogni grammo di crema contiene: Principio Attivo: lidocaina 25 mg; prilocaina 25 mg; Eccipienti: idrossistearato macrogolglicerolo; carbomero; idrossido di sodio; acqua depurata; Indicazioni terapeutiche Adulti. Anestesia topica della cute intatta correlata in concomitanza di: cute intatta prima di procedure chirurgiche dermatologiche minori (es.inserzioni di aghi e trattamenti chirurgici di lesioni localizzate) e prima di procedure su aree estese del corpo per es. prelievi di innesti cutanei; procedure chirurgiche su aree cutanee estese recentemente rasate per es. rimozione di peli con laser; anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare il lavaggio/debridement meccanico. Nei neonati a termine, infanti e bambini di eta' inferiore a 18 anni, Lidocaina e Prilocaina Auden e' indicato per l'anestesia locale della cute intatta prima di procedure chirurgiche dermatologiche minori. Gli studi per dimostrare l'efficacia del medicinale nell'incisione del tallone nei neonati hanno fallito nel dimostrare l'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Auden. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043299015 - «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g in al con 12 medicazioni occlusive Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043299027 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al con 2 medicazioni occlusive Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043299039 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043299041 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 30 g in al con spatola in legno sterile Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043299015 - «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g in al con 12 medicazioni occlusive - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 043299027 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al con 2 medicazioni occlusive - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 043299039 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 043299041 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 30 g in al con spatola in legno sterile - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.