Gazzetta n. 101 del 4 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termanasal» Estratto determina V&A n. 719/2015 del 14 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERMANASAL, nella forma e confezione "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da 240 mlin PET con misurino graduato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Origgio (VA) Italia, codice fiscale 00687350124. Confezione: "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da 240 mlin PET con misurino graduato - AIC n. 042424010 (in base 10) 18GPQB (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: 30 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 500 mg e pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti: sciroppo di zucchero invertito medio (zucchero invertito, saccarosio), aroma di frutti di bosco misti (contiene lecitina di soia E322), aroma lampone (contiene lecitina di soia E322), aroma 316282, acido citrico anidro, sodio benzoato (E211), disodio edetato, sodio citrato (E331), acesulfame potassico, glicole propilenico, macrogol 1450, etanolo 96%, acqua depurata, rosso allura AC (E129). Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina USA (paracetamolo); BASF Pharmachemikalien GmbH & Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44. 32423 Minden, Germania (pseudoefedrina cloridrato). Produttore del prodotto finito: Novartis Consumer Health S.A., Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Svizzera (produzione e confezionamento primario e secondario e controllo di qualita'); Med Pharma Service GmbH Neuköllnische Allee 146, 12057 Berlino, Germania (controllo di qualita'); PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1, D-59199 Boenen, Germania (confezionamento secondario); Prestige Promotion GmbH Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstr. 40, D-81379 Monaco, Germania (Rilascio dei lotti); Novartis Consumer Health - Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn Austria (rilascio dei lotti); Novartis Consumer Health N.V., Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgio (rilascio dei lotti) Novartis (Hellas) S.A.C.I., National Road No 1 (12th km), Metamorphosi 144 51 Atene Grecia (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine di congestione nasale e dei seni paranasali associati ai sintomi di raffreddore e influenza, come dolore, mal di testa e/o febbre. Termanasal e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 15 anni ed oltre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da 240 mlin PET con misurino graduato - AIC n. 042424010. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da 240 mlin PET con misurino graduato - AIC n. 042424010 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.