Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ratacand Plus». Estratto determina V&A n. 707/2015 del 7 aprile 2015 Procedura europea n. SE/H/0162/001-004/II/088. Autorizzazione della variazione: C.I.4). E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento stampati in linea con le nuove informazioni di sicurezza del Core Data Sheet e al wording del referral ai sensi dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) e adeguamento agli ultimi templates del QRD. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai Paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 e sezioni 2, 4 e 6 del foglio illustrativo e delle etichette. Relativamente al medicinale «RATACAND PLUS», nelle forme e confezioni: 034186015 - «8/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186027 - «8/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186039 - «8/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186041 - «8/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186054 - «8/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186066 - «8/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186078 - «8/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186080 - «8/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186092 - «8/12,5 mg compresse» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186104 - «8/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186116 - «8/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186128 - «8/12,5 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe; 034186130 - «16/12,5 mg compress» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186142 - «16/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186155 - «16/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186167 - «16/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186179 - «16/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186181 - «16/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186193 - «16/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186205 - «16/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186217 - «16/12,5 mg compresse» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186229 - «16/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186231 - «16/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186243 - «16/12,5 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe; 034186256 - «16/12,5 mg compresse» 28x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186268 - «16/12,5 mg compresse» 50x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186270 - «16/12,5 mg compresse» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; 034186282 - «32 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/pvdc; 034186294 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc; 034186306 - «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/pvdc; 034186318 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc; 034186320 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28x1 compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 034186332 - «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc; 034186344 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc; 034186357 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50x1 compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 034186369 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/pvdc; 034186371 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 034186383 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc; 034186395 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 034186407 - «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc; 034186419 - «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister pvc/pvdc; 034186421 - «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe; 034186433 - «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/pvdc; 034186445 - «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc; 034186458 - «32 mg/25 mg compresse» 15 compressein blister pvc/pvdc; 034186460 - «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc; 034186472 - «32 mg/25 mg compresse» 28x1 compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 034186484 - «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc; 034186496 - «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc; 034186508 - «32 mg/25 mg compresse» 50x1 compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 034186510 - «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/pvdc; 034186522 - «32 mg/25 mg compresse» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 034186534 - «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc; 034186546 - «32 mg/25 mg compresse» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 034186559 - «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc; 034186561 - «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in blister pvc/pvdc; Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A., Codice fiscale 00735390155. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.