Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Almus». Estratto determina V&A n. 692/2015 del 7 aprile 2015 Procedura EU n.: PT/H/0734/001-002/II/005/G Variazione di tipo II: B.I.z B.I.b.2.e Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo "donepezil cloridrato" fornito dal produttore "dott. Reddy's Laboratories Limited" (dalla versione Aprile 2005 alla versione Luglio 2012); Modifica di un metodo analitico utilizzato dal produttore del prodotto finito "Actavis Ltd." (metodo per la determinazione del contenuto di solventi residui). Relativamente al medicinale: DONEPEZIL ALMUS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ALMUS S.R.L. Codice Fiscale 01575150998 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.