Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dansiglat». Estratto determina n. 413/2015 del 13 aprile 2015 Specialita' medicinale: DANSIGLAT. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road London NW10 7JH Regno Unito Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241013 (in base 10) 197MKP (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241025 (in base 10) 197ML1 (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241037 (in base 10) 197MLF (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241049 (in base 10) 197MLT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato); 40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipienti: Microgranuli: Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% Talco Trietilcitrato Ipromellosa 3cPs Sfere di zucchero Magnesio stearato Idrossipropil cellulosa Glicerolo monostearato 40-55 Polisorbato 80 Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Povidone K29/32 Macrogol 6000 Crospovidone Tipo A Sodio stearil fumarato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islanda Balkanpharma Dupnitsa Ad 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Indicazioni terapeutiche: DANSIGLAT 20 mg compresse: Adulti DANSIGLAT 20 mg compresse sono indicate per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori DANSIGLAT 40 mg compresse: DANSIGLAT 40 mg compresse sono indicate per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241013 (in base 10) 197MKP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48. «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241025 (in base 10) 197ML1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48. «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241037 (in base 10) 197MLF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241049 (in base 10) 197MLT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DANSIGLAT e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.