Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mag 2». Estratto determina V&A n. 643/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MAG 2", nella forma e confezione: "1,5 g/10 ml soluzione orale" 20 bustine monodose in pet/al/pan da 10 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - codice fiscale 00832400154. Confezione: "1,5 g/10 ml soluzione orale" 20 bustine monodose in pet/al/pan da 10 ml - AIC n. 025519063 (in base 10) 0SBSYR (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione orale Composizione: una bustina monodose contiene: Principio attivo: magnesio pidolato 1,50 g (corrispondenti a 122 mg di ione mg++) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 025519063 - "1,5 g/10 ml soluzione orale" 20 bustine monodose in pet/al/pan da 10 ml Classe di rimborsabilita': "C-bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 025519063 - "1,5 g/10 ml soluzione orale" 20 bustine monodose in pet/al/pan da 10 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.