Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanyl Hameln». Estratto determina n. 421/2015 del 13 aprile 2015 Medicinale: FENTANYL HAMELN Titolare AIC: Hameln Pharmaceuticals GMBH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania Confezioni: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 035693035 (in base 10) 1218HC (in base 32) "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 50 ml - AIC n. 035693047 (in base 10) 1218HR (in base 32) "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 50 ml - AIC n. 035693050 (in base 10) 1218HU (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Composizione: Principio attivo: Fentanil Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 035693035 (in base 10) 1218HC (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,70 Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 50 ml - AIC n. 035693047 (in base 10) 1218HR (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 141,48 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 233,50 Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 50 ml - AIC n. 035693050 (in base 10) 1218HU (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 282,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,00 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fentanyl Hameln e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.