Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Doc generici». Estratto determina n. 405/2015 del 13 aprile 2015 Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano. Confezione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043544016 (in base 10) 19JVGJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 100 mg di flecainide acetato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato Olio vegetale idrogenato Magnesio stearato (E572) Produzione principio attivo: Unimark Remedies Limited - Plot No. 41/42, Phase I- G.I.D.C, Vapi, Valsad District, Gujarat - 396195 India. Produzione e confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. Controllo e rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo lotti: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci. Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati. Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043544016 (in base 10) 19JVGJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,33 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Flecainide DOC Generici» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.