Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benzac». Estratto determina V&A n. 543/2015 del 18 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENZAC, anche nella forma e confezione: «5% gel» tubo in PE da 15 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Dell'Annunciata, 21, 20121 - Milano (MI) Italia - Codice Fiscale 01539990349. Confezione: «5% gel» tubo in PE da 15 g AIC n. 032143051 (in base 10) 0YNXQC (in base 32) Forma Farmaceutica: gel Composizione: 100 g di gel contengono: Principio attivo: Perossido di benzoile 5 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 032143051 - «5% gel» tubo in PE da 15 g. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 032143051 - «5% gel» tubo in PE da 15 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.