Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berinert» Estratto determina V&A n. 649/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BERINERT, anche nella forma e confezione: «1500 I.U. polvere e solvente per iniezione» 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente 3 ml + set (dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 + 1 siringa monouso da 5 ml + set infusione + 2 tamponi imbevuti di alcool + 1 cerotto), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE). Confezione: «1500 I.U. polvere e solvente per iniezione» 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente 3 ml + set (dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 + 1 siringa monouso da 5 ml + set iniezione + 2 tamponi imbevuti di alcool + 1 cerotto) - A.I.C. n. 039056027 (in base 10) 157WNV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per iniezione. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: CSL Behring GmbH, stabilimento sito in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE). Produttore del prodotto finito: CSL Behring GmbH, stabilimento sito in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE). Composizione: un flaconcino da 1500 ml contiene: principio attivo: inibitore umano della C1 - esterasi 1500 U.I.; proteine totali 195 mg; eccipienti: liofilizzato: glicina; cloruro di sodio; citrato di sodio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: angioedema ereditario di tipo I e II (HAE). Trattamento e profilassi pre-intervento degli episodi acuti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039056027 - «1500 I.U. polvere e solvente per iniezione» 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente 3 ml + set (dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 + 1 siringa monouso da 5 ml + set infusione + 2 tamponi imbevuti di alcool + 1 cerotto). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039056027 - «1500 I.U. polvere e solvente per iniezione» 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente 3 ml + set (dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 + 1 siringa monouso da 5 ml + set infusione + 2 tamponi imbevuti di alcool + 1 cerotto) - RR: medicinale soggetto a prescrizione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.