Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ovison» Estratto determina V&A n. 585/2015 del 24 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OVISON, nelle forme e confezioni: «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 30 ml con contagocce; «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 100 ml con contagocce e «1 mg/g soluzione cutanea» 2 flaconi LDPE da 100 ml con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Galenica AB, con sede legale e domicilio fiscale in, Medeon Science Park, CAP SE 205 12, Malmo - Svezia (SE). Confezioni: «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 30 ml con contagocce - A.I.C. n. 043699014 (in base 10) 19PLU6 (in base 32); «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 100 ml con contagocce - A.I.C. n. 043699026 (in base 10) 19PLUL (in base 32); «1 mg/g soluzione cutanea» 2 flaconi LDPE da 100 ml con contagocce - A.I.C. n. 043699038 (in base 10) 19PLUY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U., Paraque Technologico De Boecillo, Paracela 105, 47151, Valladolid, Boecillo - Spagna (produzione della sostanza attiva mometasone furoato). Produttore del prodotto finito: Laboratorio Regi Jofre' S.A., Jarama 111 Poligono Industrial, 45007 Toledo/Gran Capitan, 10, San Joan Despi', 08970, Barcellona, Spagna (tutte le fasi). Composizione: ogni grammo di soluzione cutanea contiene: principio attivo: mometasone furoato 1 mg (1 mg/g soluzione cutanea); eccipienti: propilenglicole; alcool isopropilico; idrossipropilcellulosa; sodio diidrogeno fosfato diidrato; acido fosforico concentrato (per la regolazione del pH); acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: psoriasi, eczema ed altre dermatosi che rispondono alla terapia steroidea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043699014 - «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 30 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043699026 - «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 100 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043699038 - «1 mg/g soluzione cutanea» 2 flaconi LDPE da 100 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043699014 - «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 30 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione; A.I.C. n. 043699026 - «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 100 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione; A.I.C. n. 043699038 - «1 mg/g soluzione cutanea» 2 flaconi LDPE da 100 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.