Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Aurobindo» Estratto determina V&A n. 647/2015 1°aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BETAISTINA AUROBINDO». Nelle forme e confezioni: «8 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al; «8 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al; «8 mg compresse» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al; «8 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al; «8 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al; «8 mg compresse» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al; «8 mg compresse» 120 compresse in blister pa/al/pvc/al; «16 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al; «16 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al; «16 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al; «16 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al; «16 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al; «24 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al; «24 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al; «24 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al; «8 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe; «8 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe; «16 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe; «16 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe; «24 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe; «24 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - Saronno, 21047 Varese - Codice fiscale 06058020964; Confezioni: «8 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355015 (in base 10) 19C2W7 (in base 32); «8 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355027 (in base 10) 19C2WM (in base 32); «8 mg compresse» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355039 (in base 10) 19C2WZ (in base 32); «8 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355041 (in base 10) 19C2X1 (in base 32); «8 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355054 (in base 10) 19C2XG (in base 32); «8 mg compresse» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355066 (in base 10) 19C2XU (in base 32); «8 mg compresse» 120 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355078 (in base 10) 19C2Y6 (in base 32); «16 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355080 (in base 10) 19C2Y8 (in base 32); «16 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355092 (in base 10) 19C2YN (in base 32); «16 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355104 (in base 10) 19C2Z0 (in base 32); «16 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355116 (in base 10) 19C2ZD (in base 32); «16 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355128 (in base 10) 19C2ZS (in base 32); «24 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355130 (in base 10) 19C2ZU (in base 32); «24 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355142 (in base 10) 19C306 (in base 32); «24 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043355155 (in base 10) 19C30M (in base 32); «8 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 043355167 (in base 10) 19C30Z (in base 32); «8 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 043355179 (in base 10) 19C31C (in base 32); «16 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 043355181 (in base 10) 19C31F (in base 32); «16 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 043355193 (in base 10) 19C31T (in base 32); «24 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 043355205 (in base 10) 19C325 (in base 32); «24 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 043355217 (in base 10) 19C32K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: LEBSA (Laboratorios Espinos Y Bofill s.a.) stabilimento sito in Ctra, de l'Hospitalet, 34 - 08940 Cornella', Barcellona - 08940 Spagna. Produttore del prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited stabilimento sito in HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (confezionamento secondario, controllo, rilascio); Milpharm Limited stabilimento sito in Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito (rilascio); Astron Research Limited stabilimento sito in 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HAI 4HF, HAI 4HF, Regno Unito (controllo); Aurobindo Pharma Limited - Unit III stabilimento sito in Survey No.313 &314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District - 500090 India (produzione, confezionamento primario e secondario); Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) stabilimento sito in SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302, India (confezionamento primario e secondario); Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: betaistina di cloridrato 8 mg/16 mg/24 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina; mannitolo; povidone; crospovidone; acido citrico anidro; silice colloidale anidra; talco; acido stearico; Indicazioni terapeutiche: Betaistina Aurobindo e' indicato per il trattamento della sindrome di Meniere, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043355015 - «8 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355027 - «8 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355039 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355041 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355054 - «8 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355066 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355078 - «8 mg compresse» 120 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355080 - «16 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355092 - «16 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355104 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); A.I.C. n. 043355116 - «16 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355128 - «16 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355130 - «24 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355142 - «24 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355155 - «24 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); A.I.C. n. 043355167 - «8 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355179 - «8 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355181 - «16 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355193 - «16 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355205 - «24 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043355217 - «24 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - Classe di rimborsabilita' - Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043355015 - «8 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355027 - «8 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355039 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355041 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355054 - «8 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355066 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355078 - «8 mg compresse» 120 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355080 - «16 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355092 - «16 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355104 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355116 - «16 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355128 - «16 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355130 - «24 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355142 - «24 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355155 - «24 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355167 - «8 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355179 - «8 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043355181 - «16 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355193 - «16 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043355205 - «24 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043355217 - «24 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.