Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbetocina GP-Pharm» Estratto determina V&A N° 648/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CARBETOCINA GP-PHARM", nella forma e confezione: " 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GP-Pharm S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Sant Quinti' de Mediona (Barcellona), Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, CAP 08777, Spagna (ES) Confezione: 043549017 - "100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 1 ml AIC n° 043549017 (in base 10) 19K0BT (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BCN Peptides, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, II - Carretera Comarcal C-244, Km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna; Produttore del prodotto finito: GP-Pharm, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, II - Carretera Comarcal C-244, Km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); BCN Peptides, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, II - Carretera Comarcal C-244, Km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna (controllo); Laboratorio De Analisis decreto rettorale Echevarne stabilimento sito in Provença 312, Baixos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo); Composizione: ogni siringa preriempita da 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: carbetocina 100 µg; Eccipienti: sodio cloruro; acido acetico glaciale per aggiustamento del pH; acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche: Carbetocina Gp-Pharm e' indicato per la prevenzione dell'atonia uterina in seguito al parto mediante taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 043549017 - "100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 1 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 043549017 - " 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 1 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.