Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Allopurinolo Sandoz», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina FV n. 92/2015 del 25 marzo 2015

Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 039060 013 «100 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 025 «100 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 037 «100 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 049 «100 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 052 «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 064 «100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 076 «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 088 «100 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 090 «100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 102 «100 mg compresse» 1 compressa in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 114 «100 mg compresse» 7 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 126 «100 mg compresse» 10 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 138 «100 mg compresse» 25 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 140 «100 mg compresse» 28 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 153 «100 mg compresse» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 165 «100 mg compresse» 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 177 «100 mg compresse» 90 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 189 «100 mg compresse» 100 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 191 «100 mg compresse» 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 203 «100 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 215 «100 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 227 «100 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 239 «100 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 241 «300 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 254 «300 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 266 «300 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 278 «300 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 280 «300 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 292 «300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 304 «300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 316 «300 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 328 «300 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 330 «300 mg compresse» 105 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 342 «300 mg compresse» 1 compressa in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 355 «300 mg compresse» 7 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 367 «300 mg compresse» 10 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 379 «300 mg compresse» 25 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 381 «300 mg compresse» 28 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 393 «300 mg compresse» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 405 «300 mg compresse» 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 417 «300 mg compresse» 90 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 429 «300 mg compresse» 100 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 431 «300 mg compresse» 105 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 039060 443 «300 mg compresse» 20 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 456 «300 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 468 «300 mg compresse» 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 470 «300 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 482 «300 mg compresse» 105 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 494 «300 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 506 «300 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039060 518 «300 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/1356/001-002/R/001, con scadenza il 16 gennaio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione DE/H/1356/001-002/IB/008 - C1B/2013/3537, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.