Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Collare antiparassitario per cani». Estratto del provvedimento n. 196 del 27 marzo 2015. Oggetto: Medicinale veterinario collare antiparassitario per cani, nelle confezioni: collare formato piccolo da 38 cm (12,5 g) A.I.C. n. 103011019; collare formato grande da 70 cm (45 g) A.I.C. n. 103011021. Numero variazione V/2015/27606/144/367. Variazione di tipo II. Titolare: BAYER S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto, le modifiche come di seguito descritte. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati illustrativi devono essere modificati come segue: 4.3 Controindicazioni. Non utilizzare su animali malati, convalescenti o debilitati. Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o cardiovascolari poiche' i carbammati possono scatenare la contrazione della muscolatura liscia. Non applicare ad animali con lesioni cutanee. Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'eta'. Non usare in caso di ipersensibilita' accertate al propoxur o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non applicare in animali destinati al consumo umano. Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Viene aggiunta la seguente frase: «Per esclusivo uso esterno. Non ingerire il prodotto. Evitare il contatto con gli occhi e il naso». Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali. Viene modifica come di seguito: «Dopo aver maneggiato il collare lavarsi a fondo le mani con acqua e sapone. Le persone con nota ipersensibilita', al principio attivo propoxur o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto medicinale veterinario. Tenere ben chiusa la confezione fino al momento dell'uso. Non bere, mangiare o fumare mentre si maneggia il prodotto. Non contaminare con il prodotto cibi, bevande e recipienti destinati a contenerli. Conservare lontano da alimenti e mangimi. Tenere fuori dalla portata dei bambini. I bambini devono evitare il contatto con gli animali che indossano il collare. Non giocare con il collare, in particolare i bambini. Non succhiare o masticare il collare, in particolare bambini. Evitare il contatto con occhi e cute. Solo per uso veterinario. Questo prodotto contiene un carbammato. In caso di sintomi di tossicita' si prega di rivolgersi ad un medico». 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In rarissimi casi, nel sito di applicazione possono insorgere reazioni come prurito, eritema, lesioni e perdita di pelo. In casi molto rari, dopo applicazione del collare alcuni cani possono presentare lieve prurito o arrossamento della cute. Molto raramente, dopo esposizione orale al prodotto possono manifestarsi sintomi come vomito, diarrea o salivazione. Non utilizzare in caso di note reazioni di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.7 Impiego durante la gravidanza; l'allattamento o l'ovodeposizione. Le informazioni degli studi clinici, sebbene limitate, concludono che non c'e' rischio dovuto al trattamento con il prodotto per animali in lattazione o anche in gravidanza e per i loro cuccioli. Al punto 4.9 Posologia e via di somministrazione Viene aggiunta la seguente frase: «Assicurarsi che non ci siano refusi dei connettori di plastica all'interno del collare. Aggiustare il collare intorno al collo dell'animale senza stringere troppo (a titolo di guida, deve essere possibile inserire 2 dita tra collare e il collo dell'animale). Far scorrere il collare in eccesso attraverso il passante e tagliare, qualsiasi parte in eccesso di oltre 2 cm. Verificare regolarmente che il collare sia applicato nel modo corretto». 4.10: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario. Noti superare le dosi consigliate. Sintomi da avvelenamento da carbammati come salivazione, costrizione pupillare, vomito o diarrea possono insorgere in particolare quando il collare viene masticato o ingerito. Qualora dovessero manifestarsi; segni clinici di avvelenamento da carbammati il trattamento e' costituito da misure sintomatiche e' dalla somministrazione endovenosa dell'antidoto atropina. In questi casi consultare immediatamente un medico-veterinario per un trattamento sintomatico. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Non riutilizzare il contenitore. Smaltire il prodotto inutilizzato, i rifiuti o il contenitore vuoto in modo sicuro secondo i requisiti locali. Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti d'acqua con il prodotto Questo prodotto e' altamente tossico per gli organismi acquatici, gli uccelli e le api. Evitare che i cani che indossano il collare nuotino in corsi d'acqua in cui vivono organismi acquatici. Questo prodotto puo' causare effetti avversi a lungo termine nell'ambiente acquatico. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.