Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zemplar». Estratto determina V&A n. 619/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEMPLAR, nella forma e confezione: «2mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Abbvie S.r.l., S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c., cap. 04011, Campoverde di Aprilia, Aprilia (LT), codice fiscale 02645920592. Confezione: «2mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 036374128 (in base 10) 12Q1MJ (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: 2 microgrammi di paracalcitolo. Eccipienti: etanolo (20% v/v), glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: AbbVie Ireland NL B.V, Manorhamilton road Sligo, Irlanda; SAFC Inc. 645 Science Drive, Madison (Wi) 53711, Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita'); AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia (confezionamento secondario e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: il Paracalcitolo e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 036374128 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «2mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 036374128- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.