Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duotens».

Estratto determina V&A n. 621/2015 del 1° aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUOTENS, nelle forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SPA Societa' prodotti antibiotici S.p.a., via Biella n. 8 - cap 20143 Milano (Italia), codice fiscale n. 00747030153.
Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240011 (in base 10), 197LLC (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240023 (in base 10), 197LLR (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240213 (in base 10), 197LSP (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240035 (in base 10), 197LM3 (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240225 (in base 10), 197LT1 (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240047 (in base 10), 197LMH (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240237 (in base 10), 197LTF (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL,A.I.C. n. 043240249 (in base 10), 197LTT (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240252 (in base 10), 197LTW (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240264 (in base 10), 197LU8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 2,5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai City,Zhejiang Province - Cina (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti).
Confezioni:
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240050 (in base 10), 197LML (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240062 (in base 10), 197LMY (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240276 (in base 10), 197LUN (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240074 (in base 10), 197LNB (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240288 (in base 10), 197LUN (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240086 (in base 10), 197LNQ (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240290 (in base 10), 197LV2 (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240302 (in base 10), 197LVG (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240314 (in base 10), 197LVU (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240326 (in base 10), 197LW6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti).
Confezioni:
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240098 (in base 10), 197LP2 (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240100 (in base 10), 197LP4 (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240338 (in base 10), 197LWL (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240112 (in base 10), 197LPJ (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240340 (in base 10), 197LWN (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240124 (in base 10), 197LPW (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240353 (in base 10), 197LX1 (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240365 (in base 10), 197LXF (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240377 (in base 10), 197LXT (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240389 (in base 10), 197LY5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti).
Confezioni:
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240136 (in base 10), 197LQ8 (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240148 (in base 10), 197LQN (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240391 (in base 10), 197LY7 (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240151 (in base 10), 197LQR (in base 32);
«10 mg + 5m g capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240403 (in base 10), 197LYM (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240163 (in base 10), 197LR3 (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240415 (in base 10), 197LYZ (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240427 (in base 10), 197LZC(in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240439 (in base 10), 197LZR (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240441 (in base 10), 197LZT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 10 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti).
Confezioni:
«10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240175 (in base 10), 197LRH (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240187 (in base 10), 197LRV (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240454 (in base 10), 197M06 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240199 (in base 10), 197LS7 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240466 (in base 10), 197M0L (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240201 (in base 10), 197LS9 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240478 (in base 10), 197M0Y (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240480 (in base 10), 197M10 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240492 (in base 10), 197M1D (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240504 (in base 10), 197M1S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 10 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;
involucro della capsula (10 mg /10 mg): ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione negli adulti.
«Duotens» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240011 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240023 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240213 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240035 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240225 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240047 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240237 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240249 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240252 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240264 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240050 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240062 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240276 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240074 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240288 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240086 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240290 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240302 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240314 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240326 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240098 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240100 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240338 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240112 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240340 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240124 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240353 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240365 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240377 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240389 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240136 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240148 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240391 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240151 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5m g capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240403 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240163 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240415 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240427 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240439 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240441 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240175 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240187 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240454 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240199 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240466 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240201 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240478 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240480 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, A.I.C. n. 043240492 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240504 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240011- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240023 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240213 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240035 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240225 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240047 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240237 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240249 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240252 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240264 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240050 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240062 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240276 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240074 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240288 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240086 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240290 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240302 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240314 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240326 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240098 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240100 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240338 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240112 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240340 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240124 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240353 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240365 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240377 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240389 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240136 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240148 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240391 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240151 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5m g capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240403 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240163 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240415 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240427 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240439 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240441 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240175 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240187 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240454 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240199 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240466 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240201 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240478 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240480 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240492 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240504 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.