Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Lupin». Estratto determina n. 389/2015 del 3 aprile 2015 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LUPIN. Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited - Suite 1, Victoria Court, Bexton Road - Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito. Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690052 (in base 10) 17S8Y4 (in base 32). Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690064 (in base 10) 17S8YJ (in base 32). Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690076 (in base 10) 17S8YW (in base 32). Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690088 (in base 10) 17S8Z8 (in base 32). Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690138 (in base 10) 17S90U (in base 32). Confezione : "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690140 (in base 10) 17S90W (in base 32). Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690153 (in base 10) 17S919 (in base 32). Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690165 (in base 10) 17S91P (in base 32). Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690215 (in base 10) 17S937 (in base 32). Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690227 (in base 10) 17S93M (in base 32). Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690239 (in base 10) 17S93Z (in base 32). Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690241 (in base 10) 17S941 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: mannitolo; crospovidone; silice colloidale anidra; poloxamero 80; povidone K 30; magnesio stearato; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol 3350; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172). Produzione del principio attivo (IRBESARTAN): Lupin Limited - T-142, M.LD.C., Tarapur - 401 506, via Boisar, Maharashtra - India; Chemspec Chemicals Pvt. Limited - Panvel - Taluka, India. Produzione del principio attivo (IDROCLOROTIAZIDE): Ipca Laboratories ltd - Village Sejavata, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh; adm site c/o International House, 48, Kandivli, 400 067, Mumbai, Maharashtra - India; Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Via Curiel, 34, 20067 Paullo MI - Italia adm. site c/o Via Cucchiari 17,20155 Milano - Italia. Produzione, confezionamento primario e secondario: Lupin Limited_Plot no. 2, SEZ Phase II, Misc. Zone Apparel Park, Pithampur 454 774, Dist.Dhar, M.P. - India. Confezionamento secondario: Prestige Promotion - Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH_Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim - Germania. Rilascio dei lotti: Lupin (Europe) Ltd Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF - Regno Unito. Rilascio e confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt - Germania. Controllo dei lotti: Exova (UK) Ltd Lochend Industrial Estate, Midlothian, Newbridge, EH28 8PL - Regno Unito; Zeta Analytical Ltd Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4 YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Ltd 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR - Regno Unito; International Laboratory Services (ILS) Ltd_London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD - Regno Unito; Select Bio Laboratories Ltd Biocity Scotland, Bo´ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH - Regno Unito; Select Pharma Laboratories Ltd 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP - Regno Unito; APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irbesartan e Idroclorotiazide Lupin e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.