Gazzetta n. 93 del 22 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Mylan» Estratto determina n. 377/2015 del 3 aprile 2015 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «32 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485010 (in base 10) 19H1UL (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485022 (in base 10) 19H1UY (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485034 (in base 10) 19H1VB (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485046 (in base 10) 19H1VQ (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485059 (in base 10) 19H1W3 (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485061 (in base 10) 19H1W5 (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485073 (in base 10) 19H1WK (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485085 (in base 10) 19H1WX (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485097 (in base 10) 19H1X9 (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485109 (in base 10) 19H1XP (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485111 (in base 10) 19H1XR (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485123 (in base 10) 19H1Y3 (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485135 (in base 10) 19H1YH (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043485147 (in base 10) 19H1YV (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043485150 (in base 10) 19H1YY (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043485162 (in base 10) 19H1ZB (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043485174 (in base 10) 19H1ZQ (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485186 (in base 10) 19H202 (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485198 (in base 10) 19H20G (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485200 (in base 10) 19H20J (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485212 (in base 10) 19H20W (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485224 (in base 10) 19H218 (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485236 (in base 10) 19H21N (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485248 (in base 10) 19H220 (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485251 (in base 10) 19H223 (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485263 (in base 10) 19H22H (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485275 (in base 10) 19H22V (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485287 (in base 10) 19H237 (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485299 (in base 10) 19H23M (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485301 (in base 10) 19H23P (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043485313 (in base 10) 19H241 (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043485325 (in base 10) 19H24F (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043485337 (in base 10) 19H24T (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043485349 (in base 10) 19H255 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide; ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/12,5 mg compresse contiene: [Per 32 mg/12,5 mg]: lattosio monoidrato, carmellosa calcica, gliceril monostearato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo (E 172), amido di mais, magnesio stearato; Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/25 mg compresse contiene: [Per 32 mg/25 mg]: lattosio monoidrato, carmellosa calcica, gliceril monostearato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E172), amido di mais, magnesio stearato. Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Candesartan Cilexetil: Mylan Laboratories Limited, Plot No.38 to 40 & 49 to 51, Phase-IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh, India; Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh - 457002, India. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda. Produttore del prodotto finito: Mylan Laboratories Limited, F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra, India. Confezionamento: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia (confezionamento secondario solo per l'Italia); Logosys PKL Service GmbH & Ko KG, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Hesse, Germania (confezionamento secondario solo per la Germania); PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1, 59199 Bönen, Germania (confezionamento secondario solo per la Germania). Indicazioni terapeutiche: Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide e' indicato per: il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazientiadulti la cui pressione arteriosa non viene controllata in modo ottimale da candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485034 (in base 10) 19H1VB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62. Confezione: «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485085 (in base 10) 19H1WX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62. Confezione: «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485123 (in base 10) 19H1Y3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62. Confezione: «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485200 (in base 10) 19H20J (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62. Confezione: «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043485251 (in base 10) 19H223 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62. Confezione: «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485299 (in base 10) 19H23M (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Candesartan e Idroclorotiazide Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.